Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (H/F)

Pour une mission longue d'assistance pour la Validation de systèmes informatisés auprès de notre client, nous recherchons un Ingénieur IT Validation.

Tâches principales :

• Capable d'évaluer correctement les risques induits par le changement avec une compréhension précise des implications globales des changements et sur cette base, défini la stratégie de Validation

• Génère et exécute (le cas échéant) les plans de validation des projets, les protocoles de validation - des qualifications d'installation / des qualifications opérationnelles / des qualifications de performance (IQ / OQ / PQ), des rapports récapitulatifs et des procédures opérationnelles standard (SOP), selon les besoins, le plan directeur de validation, les SOP et politiques mondiales

• Solide connaissance de la discipline; capable de discuter des attentes concernant les activités de validation, le programme et la documentation

Les livrables qui seront à produire

• Participe à des équipes de projet plate-forme logicielle / matérielle et créer, revoit et approuve la documentation relative à la validation informatique, y compris, mais sans s'y limiter :

Demande de changement (CR) plan de validation, évaluations des risques informatiques, plan de validation, spécification de conception, spécification de configuration, exigences des utilisateurs, spécifications, UAT, matrice de traçabilité , tests (IQ / OQ / PQ / Déviations de Validation), migration de données, protocoles de qualification / validation et rapports de synthèse de validation (VPR)...

• Fournir une interprétation, des conseils concernant les exigences de qualification et de validation du système informatique dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 et directives ISPE GAMP)

• Documentation majoritairement en anglais

Compétences et expériences requises

• Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, de la génération des protocoles de validation (IQ / OQ / PQ) et de l'exécution

• Compréhension d'un système informatisé validé ainsi que de la gestion du changement

• Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 and ISO 13485:2003

• Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.

• Démontre de solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation

• Etre capable de communiquer en anglais à l'oral et à l'écrit

Qui sommes nous ?

Nous c'est Lutessa, ESN hyper-spécialisée dans 3 domaines d'activité : la Connectivité, le Cloud et la Cybersécurité.

Grâce à une centaine de spécialistes technophiles, Lutessa accompagne ses clients, à savoir, constructeurs, opérateurs, intégrateurs et grands donneurs d'ordres dans l'étude, l'intégration et la gestion de leurs infrastructures critiques.

A ce jour, Lutessa couvre aujourd'hui 2 territoires : la France & Monaco, et a l'ambition d'en ouvrir d'autres !

Pourquoi nous rejoindre ?

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Au delà de vos compétences intrinsèquement techniques, Lutessa vous accueille comme vous êtes et sa promesse est de bâtir ensemble votre carrière avec sincérité et transparence.

Lutessa se veut être un catalyseur et un bâtisseur de carrière, en vous stimulant et vous exposant sur des projets pertinents et enrichissants pour vous.

Vos RingLeaders (référents techniques) s'engagent à vous accompagner dans votre développement en veillant à incarner et transmettre leurs valeurs en toute simplicité.

Venez développer votre potentiel au sein d'une société à taille humaine qui se définit comme une entreprise Joyeuse !

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